Medicina

Sculpteo ottiene la certificazione ISO 13485

Sottolineando così l'impegno dell'azienda verso l'eccellenza nella produzione di dispositivi medici

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Sculpteo, un fornitore di servizi di stampa 3D online, ha ottenuto la certificazione ISO 13485 dall’Association Française de Normalization (AFNOR). Questa certificazione sottolinea l’impegno di Sculpteo verso l’eccellenza nella produzione di dispositivi medici e copre un’ampia gamma di prodotti medici. Raggiungendo questo traguardo, Sculpteo rafforza la propria presenza nel settore sanitario, allineandosi agli standard più rigorosi del settore per fornire dispositivi medici personalizzati più confortevoli e compatibili con il corpo dei pazienti.

La norma ISO 13485 stabilisce i criteri per un sistema di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici,  garantendo la completa tracciabilità di tutte le operazioni e un controllo rigoroso sui cambiamenti nei processi di produzione. I dispositivi medici sono classificati in diverse classi in base ai livelli di rischio associati, che vanno dalla Classe I (rischio più basso) alla Classe III (rischio più alto), con la certificazione di Sculpteo che comprende dispositivi medici di Classe I e IIa:

  • Classe I: coperture per protesi, occhiali correttivi, veicoli per disabili e stampelle, tra gli altri.
  • Classe IIa: alcuni accessori per protesi, lenti a contatto, apparecchiature a ultrasuoni e corone dentali.
  • Classe IIb: articoli ad alto rischio come preservativi e disinfettanti per lenti a contatto.
  • Classe III: gli articoli a più alto rischio come protesi mammarie, stent e protesi dell’anca.

Concentrandosi sui prodotti di Classe I e IIa, Sculpteo si posiziona come esperto nella produzione di protesi, ortesi e caschi per plagiocefalia.

“Noi di Qwadra siamo lieti di celebrare il raggiungimento da parte del nostro partner Sculpteo della prestigiosa certificazione ISO 13485. Questo risultato rafforza la nostra fiducia reciproca e consolida la nostra partnership. Attraverso questa qualifica, siamo convinti di poter offrire ai nostri clienti dispositivi ortopedici di qualità impeccabile, garantendo il loro benessere e soddisfazione”, ha affermato Luc Boronat, CEO di Qwadra.

“Questa nuova certificazione conferma il ruolo di Sculpteo e della stampa 3D nella produzione industriale, questa volta nel mondo altamente esigente dei dispositivi medici. Insieme ai nostri partner, ora possiamo immaginare di produrre dispositivi sanitari più comodi, efficaci ed esteticamente gradevoli”, ha affermato Alexandre d’Orsetti, CEO di Sculpteo.

Il processo di produzione di dispositivi medici di Sculpteo prevede diverse fasi critiche:

  1. Identificazione dei materiali adeguati per ogni applicazione.
  2. Selezione dei materiali per garantire durabilità, biocompatibilità e conformità normativa.
  3. Test rigorosi per convalidare la conformità dei materiali e dei dispositivi agli standard del settore.
  4. Conserva la documentazione completa durante tutto il progetto, inclusi i record di progettazione, i numeri di lotto dei materiali e le specifiche di produzione.
  5. Definisce le proprie specifiche per i dispositivi medici e, su richiesta, si adatta alle specifiche esigenze del cliente.
  6. Produzione di dispositivi medici di classe I e IIa.

Attraverso questi meticolosi processi, Sculpteo produce dispositivi medici di Classe I e IIa che soddisfano i più alti standard di qualità e sicurezza.

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