BellaSeno riporta studi clinici positivi su pazienti con impalcatura mammaria

Il primo studio in assoluto su protesi mammarie che utilizzano scaffold PCL e trasferimento di grasso conferma un profilo di sicurezza favorevole

Andrea Gambini 13/06/2024

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Dieci pazienti con impalcatura mammaria e 5 pazienti che utilizzano gli impianti riassorbibili stampati in 3D di BellaSeno hanno superato con successo il follow-up di un anno negli studi clinici australiani. BellaSeno è un’azienda di tecnologia medica certificata ISO 13485 che sviluppa scaffold riassorbibili utilizzando tecnologie di produzione additiva.

BellaSeno riporta studi clinici positivi su pazienti con impalcatura mammaria sulla prima protesi mammaria in assoluto utilizzando scaffold PCL e trasferimento di grasso

Nel primo studio in assoluto sulle protesi mammarie che utilizzano scaffold PCL e trasferimento di grasso, l’analisi provvisoria conferma un profilo di sicurezza favorevole delle protesi riassorbibili dei tessuti molli dell’Azienda. Non sono state osservate complicazioni importanti come contrattura capsulare, calcificazioni, cisti oleose, infezioni, necrosi dei tessuti o problemi di guarigione delle ferite. Non sono state necessarie rimozioni o sostituzioni dell’impalcatura e non sono state osservate complicazioni correlate all’impalcatura in nessun paziente sei mesi dopo l’intervento chirurgico.

“A seguito di questa analisi provvisoria favorevole, siamo ora ben posizionati per iniziare il nostro studio clinico fondamentale per ottenere la piena approvazione normativa dei nostri scaffold per il seno in Europa e negli Stati Uniti”, ha affermato Mohit Chhaya, CEO di BellaSeno. “Siamo entusiasti che i nostri scaffold riassorbibili non solo soddisfino i criteri di sicurezza desiderati, ma abbiano anche mostrato un miglioramento nella qualità della vita dei pazienti”.

La revisione dei dati da parte del Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati ha confermato che tutti gli eventi avversi rientravano nell’intervallo previsto di complicanze per gli interventi chirurgici di rimozione/sostituzione. In generale, i ricercatori clinici hanno osservato una tendenza verso una maggiore soddisfazione delle pazienti riguardo al seno e alla qualità della vita associata agli scaffold di BellaSeno rispetto al basale (ovvero, protesi al silicone). L’accettabilità è stata elevata e i pazienti non hanno riferito di essere consapevoli dello scaffold in situ dopo sei-dodici mesi. Risultati identici sono stati ottenuti nel follow-up di un anno nei pazienti con pectus excavatum.

Sulla base dei dati positivi, BellaSeno prevede di avviare uno studio clinico fondamentale per ottenere l’approvazione normativa degli scaffold per il seno.

“Tutti i pazienti hanno avuto esiti costantemente favorevoli nel follow-up che va da sei mesi a due anni. Siamo entusiasti dei progressi compiuti e alla fine di quest’anno pubblicheremo l’analisi provvisoria dettagliata di un anno per la comunità scientifica”, ha affermato il professor Owen Ung, ricercatore principale della sperimentazione clinica.

Finora, 41 pazienti sono stati operati con successo e hanno ricevuto scaffold per tessuti duri o molli di BellaSeno, per un totale di 5 scaffold ossei, 36 scaffold mammari o pettorali.