Medicina

BellaSeno riporta studi clinici positivi su pazienti con impalcatura mammaria

Il primo studio in assoluto su protesi mammarie che utilizzano scaffold PCL e trasferimento di grasso conferma un profilo di sicurezza favorevole

0 Condivisioni

Dieci pazienti con impalcatura mammaria e 5 pazienti che utilizzano gli impianti riassorbibili stampati in 3D di BellaSeno hanno superato con successo il follow-up di un anno negli studi clinici australiani. BellaSeno è un’azienda di tecnologia medica certificata ISO 13485 che sviluppa scaffold riassorbibili utilizzando tecnologie di produzione additiva.

BellaSeno riporta studi clinici positivi su pazienti con impalcatura mammaria sulla prima protesi mammaria in assoluto utilizzando scaffold PCL e trasferimento di grassoNel primo studio in assoluto sulle protesi mammarie che utilizzano scaffold PCL e trasferimento di grasso, l’analisi provvisoria conferma un profilo di sicurezza favorevole delle protesi riassorbibili dei tessuti molli dell’Azienda. Non sono state osservate complicazioni importanti come contrattura capsulare, calcificazioni, cisti oleose, infezioni, necrosi dei tessuti o problemi di guarigione delle ferite. Non sono state necessarie rimozioni o sostituzioni dell’impalcatura e non sono state osservate complicazioni correlate all’impalcatura in nessun paziente sei mesi dopo l’intervento chirurgico.

“A seguito di questa analisi provvisoria favorevole, siamo ora ben posizionati per iniziare il nostro studio clinico fondamentale per ottenere la piena approvazione normativa dei nostri scaffold per il seno in Europa e negli Stati Uniti”, ha affermato Mohit Chhaya, CEO di BellaSeno. “Siamo entusiasti che i nostri scaffold riassorbibili non solo soddisfino i criteri di sicurezza desiderati, ma abbiano anche mostrato un miglioramento nella qualità della vita dei pazienti”.

La revisione dei dati da parte del Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati ha confermato che tutti gli eventi avversi rientravano nell’intervallo previsto di complicanze per gli interventi chirurgici di rimozione/sostituzione. In generale, i ricercatori clinici hanno osservato una tendenza verso una maggiore soddisfazione delle pazienti riguardo al seno e alla qualità della vita associata agli scaffold di BellaSeno rispetto al basale (ovvero, protesi al silicone). L’accettabilità è stata elevata e i pazienti non hanno riferito di essere consapevoli dello scaffold in situ dopo sei-dodici mesi. Risultati identici sono stati ottenuti nel follow-up di un anno nei pazienti con pectus excavatum.

Sulla base dei dati positivi, BellaSeno prevede di avviare uno studio clinico fondamentale per ottenere l’approvazione normativa degli scaffold per il seno.

“Tutti i pazienti hanno avuto esiti costantemente favorevoli nel follow-up che va da sei mesi a due anni. Siamo entusiasti dei progressi compiuti e alla fine di quest’anno pubblicheremo l’analisi provvisoria dettagliata di un anno per la comunità scientifica”, ha affermato il professor Owen Ung, ricercatore principale della sperimentazione clinica.

Finora, 41 pazienti sono stati operati con successo e hanno ricevuto scaffold per tessuti duri o molli di BellaSeno, per un totale di 5 scaffold ossei, 36 scaffold mammari o pettorali.

0 Condivisioni
Tags
Research 2024
Consumer Products AM 2024

This new market study from VoxelMatters provides an in-depth analysis and forecast of polymer and metal AM ...

Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

Articoli Correlati

Back to top button

Utilizziamo i cookie per offrirti la migliore esperienza online e per la personalizzazione degli annunci, per informazioni visita la pagina privacy e termini di Google.

Privacy Settings saved!
Impostazioni

Quando visiti un sito Web, esso può archiviare o recuperare informazioni sul tuo browser, principalmente sotto forma di cookies. Controlla qui i tuoi servizi di cookie personali.


Per utilizzare questo sito Web utilizziamo i seguenti cookie tecnicamente necessari
  • PHPSESSID
  • wordpress_test_cookie
  • wordpress_logged_in_
  • wordpress_sec

Rifiuta tutti i Servizi
Accetta tutti i Servizi
Close
Close

ADDITIVATI ADESSO

 

Iscriviti per ricevere le ultime notizie sull'industria della stampa 3D.

Ho letto e accetto l'informativa sulla privacy.*

Questa informazione non sarà mai condivisa con terze parti

BENVENUTO A 

BORDO!