BellaSeno GmbH, un’azienda medtech certificata ISO 13485 che sviluppa scaffold riassorbibili utilizzando tecnologie di produzione additiva, ha rilasciato dati comparativi sulle proprietà biomeccaniche di diversi scaffold per la ricostruzione ossea in policaprolattone/idrossiapatite. I risultati, presentati al 24° Congresso EFORT a Vienna, in Austria, dimostrano che il consolidato processo di produzione di BellaSeno produce scaffold ossei in grado di sopportare carichi più elevati e cicli di stress più lunghi rispetto a quelli prodotti da tecnologie concorrenti.
L’attuale gold standard ortopedico per il trattamento di grandi difetti delle ossa lunghe e mancate unioni è tipicamente il concetto del diamante che prevede l’inserimento di una struttura osteoconduttiva (scaffold) per guidare la rigenerazione ossea. Per adattarsi perfettamente all’anatomia del paziente, diverse aziende hanno utilizzato la produzione additiva per sviluppare nuovi scaffold personalizzati per soddisfare questa richiesta di concetto di diamante. Questi scaffold sono stampati da materiali riassorbibili come policaprolattone (PCL), acido polilattico o compositi di PCL e idrossiapatite (HA) e sono destinati a mantenere in posizione l’innesto osseo autologo. La sinterizzazione laser selettiva (SLS) e la modellazione a deposizione fusa (FDM) sono i metodi più comuni per stampare questi scaffold medici. È in corso un dibattito su quale tecnologia sia la più adatta per produrre gli scaffold più durevoli.
Per lo studio, BellaSeno ha confrontato il modo in cui i processi di produzione additiva più comuni (SLS e FDM) influenzano le proprietà biomeccaniche degli scaffold in policaprolattone/idrossiapatite (PCL/HA) prodotti per la rigenerazione ossea. Gli scaffold triangolari con design reticolare standard (30 mm x 30 mm) sono stati fabbricati in condizioni ottimizzate da un composito PCL/HA di policaprolattone con idrossiapatite al 4% mediante SLS e la tecnologia FDM proprietaria di BellaSeno. Le impalcature sono state quindi collocate in una macchina di prova meccanica per prove di compressione-deformazione assiale ad alta precisione. Un carico assiale crescente è stato applicato ai provini per 1.000 cicli ciascuno, iniziando con 500 N, quindi 700 N, 1.000 N e 1.100 N. La deformazione è stata misurata in percentuale proporzionale alla forza applicata.
Per gli scaffold FDM, sono state osservate curve di deformazione di isteresi quasi simili per i test assiali da 500 N, 700 N e 1.000 N senza alcuna fatica dello scaffold. Solo l’applicazione di 1.100 N ha provocato deformazioni permanenti e cedimenti dell’impalcatura. Al contrario, le impalcature fabbricate con SLS hanno tollerato un carico assiale molto inferiore: l’applicazione di 700 N ha provocato il cedimento immediato della struttura dell’impalcatura con una deformazione completa e permanente.
“I dati dimostrano chiaramente che la nostra tecnologia proprietaria basata su FDM ha un impatto decisivo sulla stabilità meccanica assiale del prodotto finale”, ha affermato il Dr. Med. Tobias Grossner, Chief Medical Officer di BellaSeno. “Gli scaffold compositi PCL/HA prodotti mediante sinterizzazione laser selettiva hanno un’integrità meccanica molto inferiore. Inoltre, lo spreco complessivo di materia prima è inferiore per FDM rispetto a SLS”.
“A nostra conoscenza, questa è la prima volta che viene pubblicato un simile confronto”, ha affermato Mohit Chhaya, CEO di BellaSeno. “Siamo molto lieti che il nostro approccio con FDM possa essere considerato la tecnologia più robusta ed economica per la produzione di scaffold per la ricostruzione ossea. Tuttavia, SLS è ancora un’opzione per le applicazioni in cui è necessaria una maggiore libertà di progettazione, ad esempio quando sono necessarie strutture a sbalzo. In questi casi, è superiore a FDM”.
BellaSeno ha stabilito processi e strutture di produzione completamente automatizzati di proprietà progettati per soddisfare i requisiti degli scaffold medici che vanno dai tessuti molli all’osso. La produzione dell’azienda è certificata ISO 13485 e consente la produzione altamente scalabile di impianti medici sterili su misura e pronti all’uso. I risultati iniziali degli studi di Fase I in corso dimostrano che gli impianti riassorbibili di BellaSeno sono sicuri, ben tollerati e supportano la crescita naturale dei tessuti.
