Dispositivi medici: costruire il futuro della produzione in 3D MedLab

Un tempo pensata principalmente per la prototipazione, la produzione additiva è ora sempre più impiegata nello sviluppo di pezzi di ricambio, produzione di piccole serie e utensili in industrie manifatturiere lungimiranti come aerospaziale, elettronica, automobilistica e dispositivi medici. Tra le industrie in prima linea nella produzione innovativa, il settore medico è emerso come un segmento importante che guida la crescita della produzione additiva: 3D MedLab in Francia opera proprio in questo segmento.

Fondendo insieme polveri metalliche strato per strato, utilizzando una serie di diverse tecniche basate sul laser, la produzione additiva può costruire componenti complessi che sarebbero in genere molto impegnativi, se non impossibili, con metodi di produzione sottrattiva più tradizionali. I vantaggi della produzione additiva includono una maggiore libertà di progettazione e personalizzazione, maggiore resistenza e funzionalità del prodotto, tempi di assemblaggio ridotti per componenti complessi, produzione localizzata, rapido time to market, mitigazione degli sprechi, ridotta obsolescenza, minore dipendenza dai fornitori tradizionali e persino la creazione di nuovi materiali con proprietà meccaniche e comportamentali uniche.

Un panorama produttivo diversificato

Il panorama della tecnologia di produzione additiva per la produzione di dispositivi medici è diversificato, con varie tecnologie sviluppate per soddisfare i diversi requisiti di produzione, inclusi i materiali utilizzati, la finitura superficiale e il costo. Ciò che rimane costante è la necessità di gas atmosferici di alta qualità e le tecnologie pionieristiche che consentono alla loro applicazione di ottimizzare sia il processo che il prodotto risultante.

Il gas inerte, tipicamente argon o azoto, è fondamentale per la funzione della produzione di additivi metallici e dei processi periferici, comprese le attività di pre e post-produzione, ed è il mezzo più spesso utilizzato per la tempra durante il processo di trattamento termico sotto vuoto.

Alcuni dei principali processi di produzione additiva includono la fusione laser a letto di polvere (L-PBF) in cui una sorgente laser viene applicata selettivamente a un letto di polvere, che gradualmente si indicizza verso il basso man mano che ogni strato viene completato e nuova polvere viene distribuita sull’area di costruzione; la deposizione di energia diretta dal laser (L-DED) utilizza un raggio laser ad alta potenza, collegato a un robot o un sistema gantry, per formare un bagno di fusione su un substrato metallico in cui viene alimentata polvere o filo metallico; e binder jetting in cui un agente legante liquido viene depositato selettivamente per unire particelle di polvere e viene applicato in strati alternati con il materiale da legare.

La personalizzazione, un punto di svolta

L’uso della produzione additiva nello sviluppo di dispositivi medici sta sbloccando straordinarie possibilità in termini di personalizzazione di impianti, protesi, strumenti e altri dispositivi in ​​base alle dimensioni e alle esigenze specifiche del paziente. Non rappresenta solo un salto tecnologico per migliorare l’assistenza medica, ma ha anche il potenziale per ridurre significativamente i costi sanitari. Il tempo che i pazienti devono trascorrere sotto cure mediche post-operatorie può essere ridotto così come la necessità di interventi chirurgici correttivi o aggiuntivi. Inoltre, è probabile che il passaggio dalla produzione di massa alla produzione “su richiesta” si traduca in una riduzione del consumo di risorse come materie prime ed energia. E con la conoscenza acquisita dal suo utilizzo nella prototipazione rapida, la produzione additiva può offrire tempi di sviluppo del prodotto notevolmente ridotti.

In contrasto con l’approccio “taglia unica” che è stata generalmente la procedura standard fino a tempi recenti, la produzione additiva può produrre componenti basati su strutture reticolari complesse e altamente individuali in modo più efficiente rispetto alla tradizionale lavorazione sottrattiva. Tali componenti sfaccettati mirano a imitare le parti del corpo umano che possono assimilarsi meglio nella struttura ossea e tissutale del paziente, portando a meno rifiuti e tempi di guarigione più rapidi. Può anche creare finiture superficiali abbastanza specifiche e distintive che possono aumentare le percentuali di successo delle procedure chirurgiche.

La produzione additiva di dispositivi personalizzati ha indubbiamente beneficiato dei recenti progressi nello sviluppo dei materiali, comprese le leghe metalliche innovative, che possono migliorare la durata e le proprietà tribologiche (ovvero l’interazione tra le superfici in movimento) degli impianti come le protesi articolari.

Una catena del valore di vasta portata

Poiché la produzione di dispositivi medici tramite la produzione additiva riguarda il trattamento del paziente, il processo si basa su una catena del valore ampia e complessa, ciascuna delle quali sovrintende agli aspetti cruciali dello sviluppo. Gli impianti devono essere progettati specificamente per la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) del paziente, quindi coinvolgere esperti medici per intraprendere procedure investigative iniziali, imaging corporeo e consultazione del paziente. Il progetto di un modello virtuale deve quindi essere creato utilizzando software e scanner 3D da progettisti CAD specializzati. Una volta che i progetti sono stati approvati dal chirurgo, può iniziare la produzione effettiva.

Diverse tecnologie di produzione additiva che vanno dalla fusione laser a letto di polvere e deposizione di energia diretta dal laser al binder jetting vengono utilizzate per costruire il componente strato per strato, con il dispositivo sottoposto a una serie di processi di controllo della qualità, tra cui pulizia post-stampa, convalida, test e verifica – prima di essere sterilizzati, imballati e consegnati a ospedali, cliniche ortopediche e centri di riabilitazione.

Il ruolo vitale dei gas

I gas atmosferici svolgono un ruolo fondamentale in ogni fase del processo di produzione additiva, dalla produzione e conservazione della polvere metallica al miglioramento del processo di stampa e alla pulizia post-stampa.

Le proprietà meccaniche di un prodotto finito non solo dipendono fortemente dal processo di stampa stesso, ma anche dalle caratteristiche della polvere utilizzata nel processo. La qualità delle polveri metalliche utilizzate nella produzione additiva è di fondamentale importanza in quanto può influire sulle proprietà fisiche del prodotto finito, tra cui resistenza alla trazione, fragilità, resistenza all’impatto, tolleranza al calore e resistenza alla corrosione. Anche la qualità della polvere gioca un ruolo fondamentale nella costanza e ripetibilità della produzione.

È necessaria un’elevata sfericità delle particelle metalliche in modo che la polvere metallica scorra uniformemente e uniformemente all’interno della stampante. È inoltre necessaria un’elevata densità dello strato di polvere per produrre parti dense con velocità di scansione elevate, con conseguente elevata produttività. La densità di uno strato di polvere dipende in particolare dalla forma e dalle dimensioni delle particelle, nonché dalla distribuzione delle dimensioni. La forma delle particelle influenza la porosità perché maggiore è una deviazione da una forma sferica porta a una densità inferiore e quindi a una maggiore porosità. Inoltre, una forma sferica offre anche migliori proprietà di scorrimento durante la ricopertura. L’atomizzazione del gas è l’approccio più efficace alla produzione di polvere di metallo grazie alle proprietà geometriche superiori ottenute.

Una volta prodotte le polveri metalliche, è fondamentale mantenere la corretta atmosfera durante la loro conservazione per evitare l’umidità. La qualità della polvere metallica ha un impatto fondamentale sulla microstruttura e le proprietà fisiche dell’articolo stampato, quindi devono essere di una qualità definita e costante, il che significa che una corretta conservazione e manipolazione è vitale. L’umidità invecchierà la polvere, ridurrà la sua scorrevolezza e aumenterà la quantità di ossigeno durante la stampa.

Le polveri metalliche vengono generalmente conservate in contenitori o armadi chiusi nelle vicinanze della stampante fino a quando non sono necessarie. Ad ogni apertura del recipiente, tuttavia, è consentito l’ingresso di aria e umidità ambiente, influenzando le caratteristiche chimico fisiche della polvere e facendola invecchiare. Se conservata in armadietti, la polvere può reagire con l’atmosfera all’interno dell’armadio stesso. Anche se l’armadio viene spurgato, l’aria ambiente e l’umidità fluiscono ogni volta che le porte vengono aperte, provocando contaminazione e degrado.

Linde ha sviluppato una soluzione innovativa per risolvere questa sfida di stoccaggio: l’armadio delle polveri ADDvance®. L’armadio delle polveri funziona con l’unità di controllo e monitoraggio dell’umidità per misurarne continuamente i livelli, attivando un flusso di gas di spurgo ad alto volume non appena le porte vengono chiuse per rimuovere rapidamente l’umidità nell’aria. Quindi applica un flusso di gas inferiore per garantire un livello di umidità costantemente basso, assicurando che la qualità delle polveri metalliche preziose e sensibili venga mantenuta.

L’elemento essenziale

Oltre all’ottimizzazione dello stoccaggio e della polvere metallica, i gas atmosferici svolgono un ruolo ancora più importante nel processo di stampa delle anime. Sebbene la produzione additiva possa ottimizzare la produzione di dispositivi medici, garantendo una ripetibilità di alta qualità del processo e richiedendo una minore finitura post-stampa, l’atmosfera nella camera di stampa deve essere ottimale e riproducibile.

Nonostante l’atmosfera nella camera venga spurgata con gas inerti di elevata purezza come argon e azoto per liberarla dall’ossigeno, le impurità possono ancora rimanere presenti a causa dello spurgo incompleto, tramite collegamenti allentati o anche all’interno della polvere metallica stessa. Anche variazioni estremamente piccole nel contenuto di ossigeno possono compromettere le proprietà meccaniche o chimiche dei metalli sensibili all’ossigeno – come il titanio e le leghe di alluminio – e possono influenzare la composizione del prodotto finale con conseguenti caratteristiche fisiche negative come scolorimento e persino scarsa resistenza alla fatica.

Linde ha dedicato gli ultimi anni allo sviluppo di una tecnologia pionieristica per superare queste impurità atmosferiche al fine di fornire ai produttori condizioni di stampa ottimali. Il risultato – ADDvance O2 precision – fornisce un’analisi continua dell’atmosfera gassosa, rilevando i livelli di ossigeno con elevata precisione senza sensibilità incrociata. Riconoscendo concentrazioni di O2 a partire da 10 parti per milione (ppm), l’unità avvia automaticamente un processo di spurgo per mantenere l’atmosfera pura quanto necessario. La tecnologia è già in uso presso le aziende produttrici di dispositivi medici all’avanguardia della produzione additiva, tra cui 3D Medlab in Francia.

Il caso in questione

Linde e 3D Medlab hanno recentemente intrapreso un progetto di ricerca pionieristico unico nel suo genere su come le condizioni atmosferiche nella camera di stampa possono essere ottimizzate per produrre complesse strutture reticolari per dispositivi medici. Il progetto congiunto rappresenta una pietra miliare nel campo dello sviluppo di dispositivi ortopedici ed è incentrato sull’utilizzo della lega di titanio Ti-6AI-4V.

Le prove atmosferiche coinvolgono una nuova miscela di gas elio / argon creata appositamente da Linde per il progetto per rendere il processo più fluido e pulito, insieme all’uso della precisione di Linde ADDvance O2. Insieme alla nuova miscela di gas, la precisione di ADDvance O2 fornirà a 3D Medlab un controllo preciso e granulare della concentrazione di ossigeno e dei livelli di umidità nella camera di stampa.

Durante qualsiasi processo di stampa di produzione additiva, sulla parte da stampare possono accumularsi residui di polvere esplosiva o polvere non fusa. La rimozione di particelle da fori, cavità e strutture reticolari può rappresentare una sfida particolare nel caso di parti piccole ed elaborate e componenti con geometrie complesse, soprattutto perché i residui di metallo fuso richiedono alte temperature potenzialmente dannose. A seconda dell’applicazione in questione, è possibile applicare una serie di diversi trattamenti di finitura superficiale per rimuovere o ridurre la rugosità superficiale delle parti di produzione additiva, tra cui la finitura del cilindro, la lavorazione a flusso abrasivo, la lucidatura al plasma, la microlavorazione e la lucidatura elettrochimica.

Linde ha sviluppato una soluzione per una pulizia più controllabile e delicata, particolarmente importante per impianti e dispositivi di grado medico. La tecnologia ADDvance Cryoclean crea particelle di ghiaccio secco, o “neve”, espandendo anidride carbonica liquida (CO₂) e utilizzando aria compressa per accelerare le particelle fino alla velocità sonica, proiettandole sulla superficie da pulire. L’effetto pulente si basa sul raffreddamento rapido, l’energia cinetica, l’infragilimento e l’impatto del gas. Se necessario, un ulteriore agente abrasivo può essere aggiunto alle particelle di ghiaccio secco per rimuovere residui di polvere più ostinati.

Cosa riserva il futuro

È probabile che una maggiore aspettativa di vita insieme a una popolazione che invecchia a livello globale vedrà una crescita significativa per i dispositivi medici su misura, in particolare poiché i governi e gli enti sanitari si trovano sotto pressione per sostenere i costi crescenti. La riduzione dei ricoveri dei pazienti negli ospedali e migliori risultati complessivi continuano ad aumentare l’agenda sanitaria.

Sebbene la riduzione dei costi e dei tempi di recupero siano stati fattori chiave, è la possibilità di personalizzazione che ha principalmente sostenuto l’uso della produzione additiva per impianti e dispositivi medici. Oltre a una migliore assimilazione complessiva al corpo di un paziente, il futuro vedrà l’integrazione di diverse tecnologie all’avanguardia in arrivo nelle parti sviluppate per la produzione additiva, inclusi sensori integrati per consentire esami medici a distanza dei pazienti, nonché caratteristiche estetiche altamente personalizzate come abbinare i colori della pelle e persino la body art. Inoltre, le tecnologie di produzione additiva stanno consentendo l’incorporazione di estensioni innovative e di espansione dei dispositivi medici, che potrebbero avere vantaggi significativi per bambini e giovani adulti.

È probabile che un ulteriore sviluppo sia la crescita della produzione additiva interna “point-of-care” in cui le strutture sanitarie avranno la capacità di stampare impianti e dispositivi in ​​situ.

Tuttavia, queste opportunità dipenderanno fortemente da quello che è il ruolo spesso invisibile ma di vitale importanza dei gas atmosferici nello sviluppo delle materie prime, nello stoccaggio, nel processo di stampa principale e nella finitura.