X-Pure GelMA, il primo bioink di metacriloile gelatinoso per GMP

Presentato per la prima volta al Bio Digital 2020,Gelma X-Pure di Rousselot è il primo biomateriale di gelatina metacriloile GMP del mondo (Gelma o gel-MOD) per applicazioni preclinici e clinici nella medicina rigenerativa. GelMA è un biomateriale di riferimento, ideale come bioinchiostro per la biostampa 3D e l’ingegneria dei tessuti, grazie ai suoi livelli di impurità ultra bassi garantiti e alle proprietà meccaniche. L’azienda, leader mondiale nei materiali in collagene e gelatina, ha recentemente lanciato anche il nuovo bioink X-Pure GelDAT.

Gli standard GMP (Good Manufacturing Practices) sono necessari per conformarsi alle linee guida raccomandate dalle agenzie che controllano l’autorizzazione e la licenza della produzione e vendita di prodotti farmaceutici e dispositivi medici (oltre a alimenti e bevande, cosmetici e integratori alimentari). Queste linee guida forniscono i requisiti minimi che un produttore deve soddisfare per garantire che i propri prodotti siano costantemente di alta qualità, da lotto a lotto, per l’uso previsto.

L’analisi dell’impurità dei gradi di bioink GelMA (o Gel-MOD) disponibili in commercio ha mostrato un livello elevato e variabile di impurità solubili come LPS, MA e DNA e un alto livello di detriti insolubili in tutti i prodotti. Il processo brevettato di Rousselot rimuove in modo sicuro le impurità del precursore e del processo, determinando livelli di impurità estremamente bassi. La derivatizzazione chimica, due passaggi di purificazione, il filtraggio e l’essiccazione sono stati eseguiti in condizioni di camera bianca controllata con qualificazione e convalida secondo GMP.

X-Pure GelMA crea ambienti biologici sintonizzabili per la coltura di varie cellule a temperatura corporea. È funzionalizzato tramite fotocrosslinking. Questo attiva i gruppi laterali della metacrilammide, inducendoli a polimerizzare, creando una rete di gelatina viscoelastica, che lo rende uno degli idrogel più versatili disponibili per la coltura cellulare 3D. Può anche aiutare a ridurre i tempi di sviluppo in clinica, per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e medicinali per terapie avanzate, nonché prodotti per terapia cellulare e genica.

Gli idrogel GelMA possono essere sintetizzati con uno specifico grado di funzionalizzazione (DoM) e peso molecolare (MW) o adattati all’applicazione prevista.

Incontra X-Pure GelDAT

Lo scorso maggio, Rousselot ha anche introdotto il bioinchiostro X-Pure GelDAT (Gelatin Desaminotyrosine), che combina la purezza con prestazioni di adesione superiori per aumentare il potenziale delle applicazioni nel corpo che raggiungono la clinica.

Creato in risposta alla richiesta del cliente di superare le barriere incontrate nella traduzione clinica, questo è il primo biomateriale prontamente disponibile del suo genere. Il bioink X-Pure GelDAT offre purezza e consistenza garantite su larga scala, vitali per il successo dello sviluppo di applicazioni biomediche utilizzate nel corpo umano.

Fino ad ora, uno dei prodotti di riferimento per i ricercatori che richiedevano un biomateriale più adesivo di GelMA – Gelatin Methacryloyl, era GelTYR – Gelatin Tyramine. Tuttavia, GelTYR ha diversi limiti, in particolare la sua irriproducibilità e la mancanza di un processo di produzione scalabile. Le reazioni chimiche necessarie per produrre GelTYR portano a reazioni collaterali incontrollabili, che possono ritardare significativamente lo sviluppo del prodotto e avere un impatto negativo sulla probabilità di successo.

Il Dr. Jeff Daelman, Business Development Manager di Rousselot Biomedical ha dichiarato: “Sulla base della nostra vasta esperienza e competenza scientifica nelle gelatine modificate, abbiamo creato un’alternativa versatile, efficace e scalabile a GelTYR. Rousselot Biomedical ha fornito una soluzione X-Pure GelDAT su misura, dal briefing iniziale del cliente alle sperimentazioni precliniche in meno di un anno”.

Il processo proprietario e scalabile di Rousselot consente di realizzare prodotti con funzionalità personalizzate in modo standardizzato, purificato, tracciabile e coerente. Rousselot offre il meglio di entrambi i mondi: un prodotto personalizzato ma coerente su cui possono fare affidamento sia i ricercatori che i grandi produttori farmaceutici.

“Il grado di ricerca X-Pure GelDAT di Rousselot è funzionalmente equivalente al materiale di grado GMP, quindi i ricercatori hanno meno rischi di dover riconvalidare il loro biomateriale prima degli studi clinici. Compromettere la qualità nelle prime ricerche può anche causare problemi di scalabilità significativi e ritardi nella preparazione delle sperimentazioni cliniche. X-Pure GelDAT può essere utilizzato in ogni fase di sviluppo”, ha affermato il dott. Daelman.

Il nuovo X-Pure GelDAT è un’aggiunta unica al portafoglio Rousselot grazie alla sua modifica fenolica che garantisce proprietà di adesione superiori ai tessuti umani e perché può essere reticolato sia per reazione enzimatica che per fotoinduzione. Queste caratteristiche ne consentono la combinazione con altri biomateriali per la creazione di strutture più versatili e complesse per la somministrazione di farmaci, l’ingegneria tissutale, l’organo su chip e le applicazioni di medicazione di ferite complesse

Il Dr. Daelman ha concluso: “Questo è un momento entusiasmante per il settore biomedico poiché i materiali a base di gelatina altamente purificati e affidabili sbloccano il potenziale per nuove innovazioni. Siamo entusiasti di collaborare con i clienti e di sviluppare insieme nuove soluzioni a base di gelatina, che abbiano un impatto positivo in questi promettenti campi di ricerca”.