Medicina

Triastek riceve l’autorizzazione dalla FDA per il prodotto di ritenzione gastrica stampato in 3D

T22 è un prodotto 505(b)(2) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Triastek, un’azienda farmaceutica di stampa 3D, l’autorizzazione a procedere con l’Investigational New Drug (IND) del T22 stampato in 3D dell’azienda, rendendolo il primo prodotto di ritenzione gastrica stampato in 3D a ricevere questa designazione. Triastek si sta preparando ad avviare studi clinici con T22 per accelerare lo sviluppo del prodotto.

Il prodotto T22 di Triastek è un prodotto 505(b)(2) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). T22 è prodotto utilizzando l’innovativo processo Melt Extrusion Deposition (MED) più Micro-Injection Moulding (MIM) di Triastek e utilizza la sua piattaforma tecnologica di somministrazione 3D Microstructure for Gastric Retention (3DμS-GR). Rispetto all’attuale dosaggio tre volte al giorno del prodotto originale, T22 riduce la frequenza di dosaggio a una volta al giorno,Triastek riceve l’autorizzazione dalla FDA per il prodotto di ritenzione gastrica stampato in 3D semplificando il regime di dosaggio e migliorando l’aderenza al trattamento.

“Sulla base della nostra piattaforma tecnologica proprietaria 3D Microstructure for Gastric Retention, i due prodotti che abbiamo sviluppato, T20G e T22, hanno ricevuto quest’anno l’autorizzazione IND per procedere dalle agenzie di regolamentazione in Cina e negli Stati Uniti, segnando il primo passo di successo per Triastek in questo piattaforma tecnologica di distribuzione innovativa che procede attraverso il processo di revisione normativa”, ha affermato il Dott. Senping Cheng, fondatore e CEO di Triastek. “Nel 2021, Triastek e Sperogenix Therapeutics hanno raggiunto un accordo di co-sviluppo per quanto riguarda lo sviluppo e la commercializzazione di T22 nell’Asia orientale per dimostrare il valore dell’applicazione clinica della tecnologia di somministrazione della ritenzione gastrica con microstruttura 3D. Sulla base dei progressi di T22, aziende di diversi paesi e regioni hanno espresso interesse per potenziali collaborazioni per lo sviluppo di prodotti che utilizzano questa piattaforma tecnologica per la somministrazione di farmaci”.

La FDA ha concesso a Triastek, l’autorizzazione a procedere con l’Investigational New Drug (IND) del T22 stampato in 3D dell’azienda

Triastek ha completato lo sviluppo della formulazione per la ritenzione gastrica T22, ha ottenuto risultati positivi in ​​termini di tempo di espansione in vitro, resistenza meccanica e comportamento di dissoluzione e ha completato gli studi farmacocinetici del prototipo di ritenzione gastrica T22 nei cani beagle. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che un dosaggio una volta al giorno della stessa dose giornaliera totale del prototipo di ritenzione gastrica T22 ha fornito parametri farmacocinetici paragonabili al dosaggio TID del prodotto originale.

Con l’autorizzazione della FDA per procedere con T22, porta un totale di quattro prodotti farmaceutici stampati in 3D Triastek (T19, T20, T21 e T22) alla fase di sviluppo clinico, classificando l’azienda al primo posto nel campo globale dei farmaci stampati in 3D in termini di conteggio dei prodotti di sviluppo. Con il rapido avanzamento della pipeline della serie T e la continua convalida del valore clinico della tecnologia farmaceutica della stampa 3D, Triastek continua a sviluppare nuove tecnologie e prodotti per il mercato globale. Attualmente, i due modelli di business chiave dell’azienda includono la “Partnership per la licenza di prodotto” e la “Partnership per piattaforma tecnologica”.

È stata presentata una domanda PCT per la tecnologia di erogazione della microstruttura 3D per la ritenzione gastrica e il suo esclusivo design Bloom Structure sviluppato da Triastek. Dopo la somministrazione orale, il prototipo di ritenzione gastrica si espande fino a raggiungere una dimensione maggiore del diametro del piloro, prolungando il tempo di ritenzione gastrica. Durante il periodo di ritenzione gastrica, il prototipo rilascia le API secondo un comportamento di rilascio del farmaco programmato predeterminato. Se da un lato semplifica il regime posologico, riduce il carico terapeutico e migliora l’aderenza al trattamento a lungo termine del paziente, dall’altro può anche migliorare l’assorbimento del farmaco e la biodisponibilità orale, con conseguenti risultati migliori per i pazienti.

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Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

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