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Processi affidabili per la stampa 3D nel settore MedTech

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Cosa guardano gli organismi di certificazione o gli organismi notificati durante la convalida dei processi di produzione additiva? Nel settore MedTech, il focus sarà sulla qualificazione del personale e, in particolare, sulla catena di processo. Nel suo nuovo white paper, TÜV SÜD delinea il metodo di produzione all’avanguardia e esamina più da vicino gli standard applicabili. “Segnaliamo le lacune esistenti e i potenziali problemi relativi alla produzione additiva di dispositivi medici e delineiamo le procedure praticabili”, ha affermato Simon Schlagintweit, Lead Auditor Additive Manufacturing presso TÜV SÜD. La pubblicazione spiega le singole fasi della qualificazione e convalida della catena di processo e discute la post-elaborazione dei prodotti. Il target di riferimento del white paper comprende rappresentanti del settore, ma anche decisori nella diagnostica point-of-care in aree quali istituti di ricerca e ospedali.

Nel settore MedTech, il focus sarà sulla qualificazione del personale e, in particolare, sulla catena di processo

Prima che dei dispositivi destinati all’uso in un settore regolamentato come l’ industria MedTech possono essere stampati in 3D, i requisiti pertinenti devono essere qualificati, verificati e convalidati. Convalidando i loro processi, le aziende stabiliscono che i prodotti sono conformi ai requisiti applicabili. A tal fine, tutti i parametri di processo devono essere verificati e osservati. TÜV SÜD distingue tra due fasi di convalida, una fase concettuale e una pratica. “La valutazione del rischio è un passaggio centrale della fase concettuale”, ha spiegato Simon Schlagintweit. “Aiuta le aziende a evitare errori di processo e guasti o contaminazioni dei componenti”. Mappando il processo, questo passaggio identifica, valuta e mitiga i rischi, basandosi su strumenti consolidati come la modalità di errore e l’analisi degli effetti (FMEA), i diagrammi di Ishikawa (noti anche come diagrammi a lisca di pesce) e le analisi dell’albero dei guasti.

Il processo di convalida valuta l’intero flusso di lavoro in conformità con ISO/ASTM 52920, lo standard internazionale sulla produzione additiva. Questo standard per i sistemi di gestione della qualità (QMS) nella produzione additiva si basa sulla specifica DIN SPEC 17071. Al contrario, l’applicabilità dei due standard AM, ISO/ASTM 52904 e 52930 è limitata; mentre la ISO 52904 offre una guida per l’uso dell’AM in applicazioni critiche, la ISO 52930 delinea i principi generali di qualificazione per le apparecchiature AM. Tuttavia, entrambi gli standard si riferiscono a una sola classe di materiali e/o tecnologia di produzione e quindi non sono sufficienti per la qualificazione.

Nel settore MedTech, il focus sarà sulla qualificazione del personale e, in particolare, sulla catena di processo

Le attività di post-elaborazione come la pulizia, la sterilizzazione e l’imballaggio possono influenzare in modo critico la sicurezza biologica, la qualità della superficie e le proprietà meccaniche dei prodotti. Per questo motivo, queste attività sono di cruciale importanza nella produzione di dispositivi medici. I requisiti del test variano a seconda del dispositivo e dell’applicazione individuali. I requisiti di sicurezza biologica sono riassunti nello standard ISO 10993. I requisiti per il confezionamento e la sterilizzazione sono delineati rispettivamente nelle norme ISO 11607 o EN 556.

Sebbene l’automazione stia facendo passi da gigante, i passaggi chiave nella produzione additiva vengono ancora eseguiti manualmente. I sistemi di gestione della qualità (SGQ), come ISO 9001, ISO 9100 e ISO 13485, richiedono quindi personale adeguatamente qualificato. Questo vale per aree come i test di qualità e lo sviluppo, ma anche per gli operatori delle macchine. La convalida richiede un team di esperti con esperienza in tutte le sotto-aree di AM. “Il personale competente è la chiave per i siti di produzione AM di livello industriale MedTech. I ruoli specifici di AM devono essere definiti e formati”, ha sottolineato Simon Schlagintweit.

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Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

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