NGMedical, un produttore tedesco di dispositivi medici focalizzato esclusivamente sulla creazione di tecnologie innovative per l’applicazione spinale, annuncia l’autorizzazione della FDA per BEE, la sua cella cervicale in titanio prodotta esclusivamente in modo additivo.
La cella BEE è progettata per sfidare i limiti della produzione additiva. Il design della piastra terminale a nido d’ape appositamente progettato riduce il rischio di cedimento pur consentendo la fusione. La struttura consente la crescita ossea e dimostra l’uso ridotto del titanio riducendo al minimo i rischi di artefatti da raggi X, offrendo allo stesso tempo uno spazio di innesto molto ampio. Questa è un’altra significativa innovazione del team, che ha inventato la prima linea di dispositivi inter-body prodotti in modo additivo.
“Questo è un passo importante per NGMedical e ci consente di avviare la nostra presenza attiva sul mercato negli Stati Uniti. Siamo orgogliosi di aver ricevuto l’approvazione della FDA basata sul design innovativo introdotto nel mercato OUS nel 2020. Il nostro team ha svolto un ottimo lavoro in collaborazione con MRC Global”, afferma Nino Weiland, Operations Manager di NGMedical.
“L’approvazione della cella BEE è un risultato notevole in quanto fornisce la massima superficie grazie alla struttura a nido d’ape e al lume ad accesso laterale. Questo impianto, insieme alla sua strumentazione snella ed elegante, è perfettamente adatto in quanto si rivolge a tutte le metriche chiave, tra cui: design anatomico per la fusione ossea, massima porosità con imaging migliorato e maggiore superficie che riduce al minimo il cedimento”, secondo Josh Sandberg di NGMedical.
“NGMedical è un team innovativo e laborioso che ha lavorato diligentemente per garantire che tutti i dati necessari fossero forniti per supportare l’autorizzazione tramite la FDA per la cella BEE”, afferma Christine Scifert di MRC Global.
NGMedical, sta attivamente cercando una rappresentanza qualificata a livello nazionale.
