Medicina

La FDA ha istituito un laboratorio di produzione additiva per dispositivi medici

Il programma mira a migliorare la disponibilità della FDA a gestire i problemi nelle fasi pre- e post-commercializzazione

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Il programma di produzione additiva del Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA ricerca gli effetti delle tecnologie di produzione innovative per garantire l’accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri ed efficaci. Denominato FDA Additive Manufacturing Lab, questo è uno dei 20 programmi di ricerca dell’Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) del CDRH.

AM e dispositivi medici

Negli ultimi dieci anni la produzione additiva è passata da una tecnologia di produzione di nicchia al metodo di produzione preferito per gli apparecchi acustici e le gabbie spinali metalliche. Ad oggi, la FDA ha autorizzato oltre 100 dispositivi realizzati utilizzando tecnologie di produzione additiva.

Sebbene esistano numerose altre applicazioni ortopediche, dentistiche e diagnostiche che utilizzano questa tecnologia, la piena promessa della produzione additiva non è stata ancora realizzata dalla più ampia comunità dei dispositivi medici. Nonostante la piena adozione della produzione additiva in alcune aree di prodotto, la ricerca scientifica in questo ambito stimolerà l’innovazione nella progettazione, nei materiali e nella produzione dei dispositivi medici.

Lacune e sfide della scienza normativa

Il programma di produzione additiva è guidato da numerose lacune e sfide significative in ambito scientifico normativo. In primo luogo, esiste un notevole livello di incertezza riguardo ai test e alla validazione dei processi di produzione additiva, in particolare nella previsione delle prestazioni dei dispositivi medici. Questa incertezza ha ostacolato l’innovazione, scoraggiato gli investimenti e rallentato l’adozione della produzione additiva in campo medico. In secondo luogo, la produzione additiva comprende un ampio spettro di tecnologie che coinvolgono hardware, software e materiali, tutte in continua evoluzione.

Questa costante evoluzione richiede continui aggiustamenti nelle specifiche della convalida del processo e della revisione normativa, creando un’ulteriore sfida. In terzo luogo, la semplicità della produzione additiva ha portato medici e ospedali a esplorarne il potenziale per la produzione di dispositivi medici in loco, richiedendo una guida in questo sforzo.

L’obiettivo generale del programma di produzione additiva è quello di colmare queste lacune di conoscenza promuovendo la comprensione di come le tecnologie di produzione additiva influiscono sulla valutazione del rapporto rischi/benefici dei dispositivi medici. Inoltre, mira a migliorare la disponibilità della FDA a gestire le problematiche relative alla produzione additiva sia nella fase pre-commercializzazione che in quella post-commercializzazione del ciclo di vita dei dispositivi medici.

Attività del laboratorio di produzione additiva della FDA

Il programma di produzione additiva è dedicato alla conduzione di ricerche scientifiche normative in aree di interesse specifiche. Queste includono attività legate alla validazione e al monitoraggio dei processi per vari tipi di tecnologie di produzione avanzate. Un altro obiettivo chiave è affrontare le questioni legate al rispetto delle normative sui sistemi di qualità, il che comporta l’ideazione di metodi efficienti di test delle prestazioni per valutare le strutture reticolari e identificare i parametri critici per la topologia ottimizzata.

Inoltre, il programma si concentra sullo sviluppo di flussi di lavoro software che facilitano la produzione additiva, in particolare in applicazioni personalizzate per i singoli pazienti.

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Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

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