La FDA definisce le strategie di regolazione dell’offerta di respiratori per gli operatori sanitari
Una lettera pubblicata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti fornisce raccomandazioni per gli operatori sanitari e le strutture, sulla base delle linee guida recentemente emesse, riguardanti l’uso di dispositivi con pazienti che sviluppano compromissione respiratoria da COVID-19 o altri disturbi respiratori. Queste sono linee guida importanti da seguire al fine di attuare strategie di mitigazione della fornitura di respiratori negli Stati Uniti, ma possono essere utili per le istituzioni sanitarie, i fornitori di prodotti e le istituzioni governative in altre parti del mondo colpite dall’epidemia COVID-19.
Le raccomandazioni della FDA hanno lo scopo di aumentare, non sostituire, i controlli e le procedure specifiche sviluppati dalle organizzazioni sanitarie e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). In generale, la FDA raccomanda agli operatori sanitari e alle strutture, ove possibile, di utilizzare ventilatori full-optional convenzionali/standard approvati dalla FDA quando disponibili per supportare i pazienti con insufficienza respiratoria.
In base alla politica, i produttori possono apportare alcune modifiche alle indicazioni, alle affermazioni o alla funzionalità di questi dispositivi autorizzate dalla FDA, senza la previa presentazione di una notifica di pre-commercializzazione in cui la modifica non creerà un rischio indebito alla luce dell’emergenza di sanità pubblica. In tali circostanze, la FDA raccomanda al produttore di fornire istruzioni chiare che delineino le indicazioni e le affermazioni approvate dalla FDA da quelle che non sono state approvate, oltre a una dichiarazione generale sulle modifiche che non sono state cancellate.
Se il numero di respiratori in una struttura medica sta per esaurirsi, come è previsto in un numero crescente di regioni (non solo negli Stati Uniti), i professionisti medici possono considerare dispositivi alternativi in grado di erogare ossigeno o supporto di pressione per soddisfare le esigenze mediche pratiche di trattamento necessarie per i pazienti che richiedono tale supporto ventilatorio.
Gli operatori sanitari dovrebbero usare il loro giudizio in base alle condizioni del paziente e alle circostanze nella struttura per scegliere l’opzione migliore. Esempi di usi alternativi dei dispositivi respiratori utilizzati per ovviare alla carenza potrebbero includere respiratori per uso domestico, al fine di aiutare ad aumentare la disponibilità per qualsiasi paziente che necessiti di supporto ventilatorio. Questi possono essere utilizzati in una struttura medica a seconda delle caratteristiche del respiratore e purché vi sia un monitoraggio adeguato (se disponibile) delle condizioni del paziente.
Per i pazienti stabili, i respiratori per il trasporto di emergenza, simili a quelli presentati in recenti pubblicazioni del MIT, Leitat e VentilAid , possono essere utilizzati per una ventilazione prolungata in un ambiente medico. Per qualsiasi paziente che necessiti di supporto ventilatorio, le macchine a gas per anestesia in grado di fornire ventilazione controllata o ventilazione assistita possono essere utilizzate al di fuori dell’uso tradizionale per l’indicazione anestetica.
A causa delle differenze significative tra la macchina a gas per anestesia e i tradizionali respiratori per terapia intensiva, si consiglia l’uso o la supervisione di un fornitore di anestesia.
Le interfacce paziente con ventilazione non invasiva (NIV) in grado di respirare possono essere utilizzate per i pazienti che richiedono tale supporto ventilatorio, comprese le interfacce paziente NIV etichettate per l’apnea notturna. Le macchine a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), auto-CPAP e pressione biliare positiva delle vie aeree (BiPAP o BPAP) tipicamente utilizzate per il trattamento dell’apnea notturna (in ambiente domestico o in struttura) possono essere utilizzate per supportare pazienti con insufficienza respiratoria fornita monitoraggio adeguato (se disponibile) e condizioni del paziente.
