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La FDA autorizza il sistema di piastre cervicali in titanio quantico stampato in 3D

Primo prodotto di questo tipo autorizzato negli Stati Uniti, prodotto da Watershed Idea Foundry e Nvision Biomedical Technologies

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Nvision Biomedical Technologies e Watershed Idea Foundry hanno ricevuto l’autorizzazione dalla FDA per la prima placca cervicale anteriore in titanio completamente additiva, il sistema di placche cervicali in titanio Quantum. Recentemente approvato dalla FDA, il sistema Quantum apre la strada a libertà di progettazione rivoluzionarie che spingono i benefici clinici a nuovi livelli e, in definitiva, hanno un impatto sulla cura del paziente.

“È stato incredibilmente emozionante per noi realizzare miglioramenti di nuovi prodotti resi possibili dalla produzione additiva”, ha affermato Nick Cordaro, CEO di Watershed Idea Foundry. “La combinazione di più componenti in singoli assiemi stampati in 3D annidati è un esempio di tale avanzamento, che può fornire vantaggi in termini di costi della catena di approvvigionamento e tempistiche riducendo al contempo i rischi per i pazienti di smontaggio dei componenti. La volontà di Nvision di sostenere l’innovazione della produzione additiva in un prodotto commerciale realizzato per uno scenario di trasferimento tecnologico ideale”.

Nvision Biomedical Technologies e Watershed hanno ricevuto l'autorizzazione dalla FDA per la prima placca cervicale anteriore completamente in titanio AMIl sistema Quantum offre molteplici caratteristiche specializzate, tra cui un assieme nidificato in cui la copertura di bloccaggio a vite è stampata in 3D come una singola unità all’interno della placca cervicale anteriore e finiture a doppia placca con una superficie posteriore strutturata e una superficie anteriore liscia e levigata. I fori delle viti migliorati consentono un’angolazione cefalica/caudale di 30 gradi, che consente al chirurgo di utilizzare una placca più corta. Inoltre, il sistema Quantum incorpora funzionalità di codifica strutturale per soddisfare i requisiti UDI (Unique Device Identification) della FDA. Ciò si aggiunge a un design costruttivo più elegante con posizionamento anatomicamente ottimizzato e maggiori opzioni procedurali e flessibilità, il che potenzialmente significa meno tempo in chirurgia a beneficio sia dei chirurghi che dei pazienti.

Tom Zink, Senior Vice President of Product Development di Nvision, ha aggiunto: “Grazie alla produzione additiva del sistema Quantum, abbiamo sfruttato le opzioni di progettazione che non erano disponibili con le lastre lavorate. Il sistema di bloccaggio attivo è stampato integralmente all’interno delle placche, e quindi mai assemblato, il che significa che le serrature non possono essere smontate nel campo chirurgico. Il lato posteriore delle placche Quantum presenta una struttura per consentire l’osteointegrazione ed è progettato per consentire alla placca di assorbire il carico che con le placche tradizionali è completamente sulle viti. Con l’iperangolazione del design dei fori delle viti, il chirurgo ha la possibilità di posizionare le viti il ​​più lontano possibile dai livelli adiacenti”.

In qualità di organizzazioni sorelle all’interno del portafoglio Fountainhead Investment Partners, Nvision e Watershed hanno precedentemente collaborato ad altri progetti innovativi, come la codifica strutturale e i cunei stampati in 3D e le viti di interferenza.

“Comprendiamo che la velocità e l’efficienza nell’innovazione all’interno del settore sono essenziali”, ha affermato Brian Kieser, partner fondatore di Fountainhead Investment Partners. “Ecco perché abbiamo impostato la nostra organizzazione in modo da consentire alle società sorelle di operare in modo indipendente, pur consentendo collaborazioni su iniziative chiave per far avanzare le tempistiche di ricerca e sviluppo. Poiché condividiamo una cultura e un’infrastruttura di base fondamentali per quanto riguarda la qualità, l’ingegneria e i controlli di processo in tutte le entità, parliamo tutti la stessa lingua. Riteniamo che questa struttura porti a una maggiore innovazione che alla fine si traduce nel portare sul mercato prodotti più sicuri e all’avanguardia più velocemente riducendo i costi. Quantum è un perfetto esempio di speed to market come applicazione della tecnologia di Watershed”.

Nvision, fondata nel 2013, sta rapidamente diventando il più grande produttore di dispositivi medici a San Antonio, con 21 dispositivi approvati dalla FDA in una gamma di specialità ortopediche. Nell’ultimo anno, Nvision ha aggiunto sette prodotti con l’approvazione della FDA al suo portafoglio, con altri due attualmente in fase di revisione della FDA e altri due in programma per la presentazione. Nvision ha 18 brevetti rilasciati con più di 30 in fase di sviluppo.

 

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Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

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