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La FDA approva il primo impianto di astragalo stampato in 3D specifico per un paziente negli Stati Uniti

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La FDA ha approvato il suo primo impianto metallico per astragalo stampato in 3D progettato per sostituire l’osso principale nell’articolazione della caviglia che collega la gamba al piede. L’agenzia ha rilasciato il via libera all’Additive Orthopaedics con sede nel New Jersey per uso umanitario e per il trattamento della necrosi avascolare, una condizione progressiva che può portare alla morte del tessuto osseo a seguito di una lesione improvvisa che interrompe il flusso sanguigno, come un osso rotto o lussazione.

L’impianto in lega di cobalto-cromo è realizzato su misura per abbinare l’osso dell’astragalo di ciascun paziente utilizzando i dati presi da una scansione TC. È progettato per risparmiarli potenzialmente da altre procedure chirurgiche che potrebbero fondere insieme le ossa della caviglia e del piede e lasciare l’articolazione fissa in posizione.

 L’impianto dell’astragalo stampato in 3D

“La necrosi avascolare della caviglia, sebbene sia una condizione rara, è una condizione grave e potenzialmente debilitante che causa dolore e può portare al movimento inibito dell’articolazione della caviglia e, in alcuni casi, alla rimozione di una parte della gamba”,

La FDA approva il primo impianto di astragalo stampato in 3D specifico per il paziente negli Stati Uniti
(Crediti: Additive Orthopaedics, LLC.)

ha detto il cap. Raquel Peat, Ph.D., del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti e direttore dell’ufficio dei dispositivi ortopedici della FDA.

“L’azione di oggi fornisce ai pazienti un’opzione di trattamento che potrebbe potenzialmente ridurre il dolore, mantenere la gamma di movimento delle loro articolazioni e migliorare la qualità della vita”, ha detto Peat.

L’agenzia ha concesso all’impianto distanziatore dell’astragalo di Additive un’esenzione per uso umanitario, offerta per dispositivi destinati a condizioni che colpiscono meno di 8.000 persone all’anno.

Uno studio clinico su 31 pazienti che hanno ricevuto 32 procedure di sostituzione, con un partecipante che ha subito operazioni su entrambe le caviglie, ha riscontrato una diminuzione del dolore nei tre anni successivi all’intervento. Tre partecipanti avevano bisogno di ulteriori interventi chirurgici durante quel periodo, secondo la FDA.

La società ha detto che prevede di iniziare immediatamente il lancio commerciale dell’impianto.

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Andrea Gambini

Mi piace leggere e scrivere da sempre. Ho iniziato a lavorare in redazione come giornalista sportivo nel 2008, poi la passione per il giornalismo e per il mondo della comunicazione in generale, mi ha permesso di ampliare notevolmente i miei interessi, arrivando negli anni a collaborare con le più svariate testate giornalistiche online. Mi sono poi avvicinato alla stampa 3D, colpito dalle grandissime potenzialità di questa nuova tecnologia, che giorno dopo giorno mi hanno spinto a informarmi sempre più su quella che considero una vera rivoluzione che si farà presto sentire in tantissimi campi della nostra vita quotidiana.

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