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Anatomic Implants e AddUp svilupperanno impianti di sostituzione delle articolazioni delle dita dei piedi

Le aziende stanno lavorando per la prima sostituzione articolare del primo metatarso-falangea (MTP) stampata in 3D al mondo

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AddUp, un OEM di produzione additiva in metallo, e Anatomic Implants, una startup di dispositivi medici, stanno lavorando insieme per la prima sostituzione dell’articolazione dell’alluce stampata in 3D al mondo. La startup di Washington, DC, è la prima di dispositivi medici a brevettare e sviluppare una sostituzione dell’articolazione metatarsofalangea (MTP) che replica quasi perfettamente l’anatomia umana sfruttando la tecnologia di stampa 3D in titanio.

Macchina FormUp 350 PBF di AddUp

L’articolazione del dito del piede MTP si trova alla base dell’alluce ed è uno dei tre punti principali utilizzati per l’equilibrio. Spesso è la prima articolazione del piede a sviluppare l’artrosi. Dato che il mercato globale per la prima ricostruzione articolare MTP ammonta a oltre 500 milioni di dollari all’anno, secondo le aziende, il mercato è sottoservito con pochissimi prodotti, nessuno dei quali è anatomico o ha il potenziale per supportare la crescita ossea così come l’alluce anatomico. Giunto. Solo attraverso l’uso della produzione additiva è possibile integrare una struttura porosa nel progetto per favorire l’osteointegrazione. L’osteointegrazione conferisce agli impianti una probabilità molto più elevata di aderire all’osso, il che può ridurre le possibilità che l’impianto venga rifiutato dal corpo, portando a risultati migliori per il paziente dopo l’intervento chirurgico.

Per portare il proprio prodotto sul mercato, Anatomic Implants ha scelto la macchina FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) di AddUp per qualificare l’impianto per la presentazione alla FDA. Il FormUp 350 si distingue per la sua capacità di produrre diverse geometrie complesse con strutture reticolari fini e dettagliate, ideali per dispositivi medici impiantabili. Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA e il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) hanno approvato molti dispositivi medici di classe II stampati in 3D attraverso il percorso 510 (k) dalla metà degli anni 2000.

“Poiché la prima sostituzione articolare MTP è un mercato in gran parte sottoservito e le aziende di dispositivi medici costruiscono strutture reticolari in impianti impiantabili a partire dalla metà degli anni 2000, il Dr. Nutter e io abbiamo cercato di realizzare un design più anatomico sfruttando le ultime tecnologie adottate dal settore e FDA”, ha affermato David Nutter, Presidente di Anatomic Implants. “Siamo stati entusiasti di collaborare con AddUp per ottenere l’autorizzazione 510 (k) dopo aver appreso della loro tecnologia di stampa 3D proprietaria e aver visto come potrebbe favorire lo sviluppo dell’articolazione anatomica dell’alluce. Non vediamo l’ora di sfruttare il team AddUp e la loro esperienza per convalidare la prima sostituzione dell’articolazione dell’alluce stampata in 3D al mondo sul loro FormUp 350”.

Il processo di autorizzazione 510(k) prevede una revisione completa dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dell’impianto per determinare se è sostanzialmente equivalente a un impianto già sul mercato. Con diversi test già completati, l’autorizzazione 510(k) è prevista per la fine del terzo trimestre del 2024.

Anatomic Implants lavora sull’articolazione anatomica dell’alluce sin dal suo inizio alla fine del 2016 e ha già ottenuto brevetti di design negli Stati Uniti, in Canada e in tutta Europa, che rappresentano la maggior parte del primo mercato globale di ricostruzione articolare MTP.

AddUp ha una vasta esperienza nel settore medico con numerosi OEM globali che si affidano a FormUp 350 per la produzione in serie dei loro impianti medici. La filiale nordamericana dell’azienda, The AddUp Solution Center, ha sede a Cincinnati, Ohio, ed è certificata ISO13485.

“AddUp è impegnata a supportare lo sviluppo di soluzioni all’avanguardia per il mercato medico”, ha affermato Nick Estock, vice CEO di AddUp. “Il nostro team presso l’AddUp Solution Center ha l’esperienza sulle normative FDA e sui protocolli di qualificazione per fornire un approccio proattivo alla conformità normativa essenziale per una presentazione 510(k) di successo. Siamo entusiasti di supportare gli impianti anatomici attraverso questo processo per portare sul mercato la prima sostituzione dell’articolazione delle dita del piede prodotta in modo additivo”.

L’articolazione anatomica dell’alluce sarà esposta presso lo stand AddUp alla conferenza annuale dell’American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) a San Francisco, California, dal 13 al 15 febbraio 2024.

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