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3D Systems ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) per gli impianti cranici in PEEK

La FDA ha approvato la soluzione di impianto cranico VSP PEEK stampato in 3D e specifica per il paziente

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La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’autorizzazione 510(k) per la soluzione di impianto cranico personalizzata per il paziente stampata in 3D di 3D Systems: l’impianto cranico VSP PEEK. L’impianto cranico VSP PEEK include un flusso di lavoro completo approvato dalla FDA che comprende software di segmentazione e modellazione 3D, la stampante 3D 3D Systems EXT 220 MED, Evonik VESTAKEEEP i4 3DF PEEK (polietereterchetone) e un processo di produzione predefinito. Utilizzando soluzioni AM, questa tecnologia può produrre impianti cranici specifici per il paziente con fino all’85% di materiale in meno rispetto a impianti simili prodotti mediante lavorazione tradizionale, il che può portare a notevoli risparmi sui costi per una materia prima costosa come il PEEK impiantabile. Inoltre, l’architettura basata su camera bianca della stampante, combinata con flussi di lavoro di post-elaborazione semplificati, la rendono una tecnologia ideale per produrre dispositivi medici specifici per il paziente presso la sede ospedaliera con tempi di consegna più rapidi mantenendo sotto controllo i costi complessivi. Ad oggi, questa soluzione è stata utilizzata per consentire quasi 40 cranioplastiche di successo in Svizzera presso l’Ospedale universitario di Basilea, in Austria presso l’Ospedale universitario di Salisburgo e in Israele presso il Tel-Aviv Sourasky Medical Center.

La FDA ha concesso l'autorizzazione 510(k) per la soluzione di impianto cranico personalizzata per il paziente stampata in 3D di 3D Systems

“Le placche craniche in PEEK stampate in 3D sono una soluzione innovativa che può migliorare la cura del paziente ed espandere le possibilità di una neurochirurgia precisa e personalizzata”, ha affermato il dott. Johannes Pöppe, chirurgo senior presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell’Ospedale universitario di Salisburgo. “La soluzione sta rivoluzionando il campo. La combinazione della tecnologia di stampa di 3D Systems, progettata esclusivamente per ambienti sterili, insieme alle proprietà meccaniche del PEEK, sta aiutando i chirurghi a superare i limiti. All’interno del nostro ospedale abbiamo già completato con successo diversi interventi chirurgici utilizzando queste tecnologie. Credo che il potenziale delle placche craniche in PEEK personalizzate sia significativo per integrare la stampa 3D nella pratica clinica di routine”.

L’impianto cranico VSP PEEK è il primo impianto PEEK prodotto in modo additivo, approvato dalla FDA, destinato alle procedure di cranioplastica per ripristinare i difetti del cranio. Questo polimero ad alte prestazioni per impianti ha una storia clinica ben nota nelle applicazioni di dispositivi medici grazie alle sue prestazioni eccezionali con proprietà meccaniche che rispecchiano da vicino l’osso umano. Inoltre, il PEEK ha un’eccellente biocompatibilità, resistenza ai fluidi corporei e stabilità in un’ampia gamma di temperature. Inoltre, la sua radiolucenza intrinseca garantisce un’interferenza minima nell’imaging medico, facilitando una valutazione più chiara del sito chirurgico e dell’integrità dell’impianto.

3D Systems ottiene l'autorizzazione 510(k) per gli impianti cranici in PEEK. La FDA ha approvato la soluzione di impianto cranico VSP PEEK stampato in 3D.
Prof. DDr. Alexander Goggi impianta con successo la placca cranica in PEEK.

“In qualità di leader nell’innovazione dei dispositivi medici, 3D Systems è orgogliosa dei progressi pionieristici che apportano vantaggi sia ai chirurghi che ai pazienti”, ha affermato il dottor Gautam Gupta, vicepresidente senior e direttore generale dei dispositivi medici presso 3D Systems. “Ricevere l’autorizzazione della FDA per la nostra soluzione di impianto cranico VSP PEEK rappresenta una pietra miliare significativa nel nostro percorso. Il nostro sistema di stampa EXT 220 MED ha già consentito la produzione di quasi 40 impianti cranici a supporto di cranioplastiche di successo in tutta Europa. Con questa autorizzazione della FDA, siamo ora in grado di portare l’impianto cranico VSP PEEK negli Stati Uniti, stabilendo un nuovo standard di eccellenza per queste procedure. Stiamo ora esaminando le prossime applicazioni di questa tecnologia, che includono impianti di fusione intersomatica della colonna vertebrale stampati in 3D, PEEK rinforzato con fibra di carbonio per applicazioni di placcatura in traumi e fissazione e polimeri bioriassorbibili per applicazioni craniomaxillofacciali e ossee di grandi dimensioni.

3D Systems collabora con i chirurghi da oltre un decennio per pianificare oltre 150.000 casi specifici per il paziente e produrre più di due milioni di impianti e strumenti per oltre 100 dispositivi con marchio CE e approvati dalla FDA dai suoi sistemi ISO di livello mondiale, registrati dalla FDA. Strutture certificate 13485 a Littleton, Colorado e Lovanio, Belgio.

Questa autorizzazione della FDA consente a 3D Systems di espandere in modo significativo il proprio portafoglio di prodotti PEEK attraverso la piattaforma EXT 220 MED. Con questo traguardo, l’azienda pone le basi per una gamma completa di soluzioni avanzate basate su PEEK progettate per soddisfare le diverse esigenze del settore medico. La vasta esperienza di 3D Systems nello sviluppo di impianti PEEK ad alte prestazioni specifici per il paziente, combinata con il suo solido database, pone l’azienda in una posizione senza precedenti per accelerare il processo di sviluppo.

Si prevede che l’uso di impianti cranici stampati in 3D accelererà in base alla disponibilità di tecnologie avanzate. Secondo un rapporto di Acumen Research and Consulting del febbraio 2023, la dimensione del mercato degli impianti cranici nel 2021 era di circa 1,2 miliardi di dollari e si prevede che si avvicinerà a 2,1 miliardi di dollari entro il 2030. Gli impianti cranici possono affrontare un’ampia gamma di applicazioni tra cui traumi, difetti e ricostruzione. Si prevede che la continua innovazione nei materiali e nelle metodologie di produzione come la stampa 3D consentirà a nuove soluzioni di catalizzare la crescita in questo mercato.

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